Revue de faisabilité/industrialisation validée trop tard : la boucle invisible qui dégrade coût + délai (et la qualité perçue)
Le scénario classique
Vous lancez une consultation ou un proto avec un plan “fonctionnel”. Puis, après devis (ou pire, après commande), arrivent les retours atelier :
- “pli impossible / séquence de pliage”
- “trous trop près du pli”
- “tolérances irréalistes à travers pli”
- “finitions/aspects non cadrés”
- “montage non verrouillé (accès outil / inserts / alignement)”
Résultat : redesign→ re-chiffrage → re-lancement. Et c’est là que coût/délai s’emballent.
Pourquoi ça fait encore plus mal pour les clients du secteur médical (même hors ISO 13485)
Parce qu’en medtech, il y a souvent une double exigence :
- Exigence d’aspect / finition / propreté (aucune rayure- esthétique, marques, arêtes, corrosion)
- Exigence de contrôle / traçabilité / qualification fournisseur (Achats/Qualité structurent le niveau de contrôle et la sélection fournisseurs). La logique “purchasing controls” (évaluer/choisir les fournisseurs, définir l’étendue des contrôles, documenter) est explicitement exigée côté FDA.
Donc si la revue est tardive, vous payez deux fois : rework industriel + rework “qualité/validation”.
Le vrai mécanisme : la revue tardive révèle des “micro-incompatibilités”
Ce ne sont pas de gros problèmes d’ingénierie. Ce sont des règles de fabrication qui, ignorées au départ, deviennent très coûteuses ensuite :
- Pliage : rayons incohérents → changements d’outillage/setups ; flans trop courts → pliage instable
- Features près des plis : trous/lumières trop proches → ovalisation, marques, déchirures
- Tolérances : tolérances “par défaut” serrées partout → contrôles + ajustages + rebut
- Finition/ nettoyabilité : zones vues vs zones fonctionnelles non cadrées → sur-qualité, masquages, retouches
- Assemblage : absence d’auto-positionnement / accès outil → gabarits, rework, délais
Le correctif réaliste : une revue “minimum viable” AVANT consultation
Objectif : sécuriser 80% du risque coût/délai en 10–15 min, avec une checklist courte.
Les repères ci-dessous sont des règles DFM robustes souvent utilisées :
- Flan mini : viser ≥ 4× l’épaisseur (sinon pliage plus risqué / plus cher).
- Rayons cohérents sur une pièce : limite les setups / variabilité.
- Distance trou ↔ pli : repère ≥ 2,5× épaisseur ; sinon prévoir relief/forme adaptée.
- Reliefs si pli trop proche d’un bord/cutout : évite déchirures/déformations (repère “< 2× épaisseur” → relief).
- Encoches / lumières près d’un pli : viser ≥ 4×t (sinon risque de déformation/arrachement et dérive au montage).
Le point “médical” à ne pas rater : surfaces + nettoyage/désinfection
Même sur des châssis/carters, la réalité terrain est : cycles de nettoyage/désinfection et attentes d’usage. Certaines normes produits (ex. IEC 60601-1 pour équipements électro médicaux) demandent d’évaluer l’effet du nettoyage/désinfection sur la sécurité et la performance.
Et côté nettoyabilité, des études sur finitions métal en environnement de soins montrent l’intérêt de surfaces plus lisses (rugosité plus faible) pour améliorer la nettoyabilité.
Checklist revue (1 page) — “Anti-boucle coût/délai”
(À exécuter avant consultation / RFQ / proto)
0) Pack d’entrée (sinon la revue est forcément incomplète)
- 2D + 3D STEP + indice/version (univoque)
- Matière + état + épaisseur (+ sens de grain si pertinent)
- Volume : proto / présérie / série + cadence (lot / annuel)
- Exigence aspect / zones cosmétiques vs zones non vues
- CTQ : quelles cotes sont fonctionnelles (interfaces, alignements, planéité, etc.)
- Exigences nettoyage/désinfection si applicables (agents, fréquence)
1) Pliage : réduire variabilité + coût
- Rayons cohérents sur la pièce (évite multi-outillages).
- Flan mini : viser ≥ 4× épaisseur (ou valider atelier).
- Séquence de pliage plausible (pas de plis “enfermant” non réalisables)
2) Découpes / trous / lumières : éviter déformations
- Trous/oblongs à distance du pli : repère ≥ 2,5× épaisseur.
- Si plus proche : passer en oblong/tear-drop ou prévoir relief (réduit contraintes).
- Si pli proche d’un bord/cutout : relief (repère “< 2× épaisseur”).
- Encoches / lumières près d’un pli : viser ≥ 4×t (sinon risque de déformation/arrachement et dérive au montage).
3) Tolérances : séparer CTQ vs “général”
- Tolérances serrées uniquement sur CTQ (interfaces / montage / sécurité)
- Dimensions à travers pli : accepter une tolérance réaliste (sinon contrôle + rework)
- Mettre une tolérance générale + surcoter uniquement ce qui est CTQ (sinon explosion coûts)
4) Assemblage / montage : éviter le “gabarit surprise”
- Auto-positionnement prévu (tabs/slots, références d’assemblage)
- Accès outils (inserts/sertissage/vissage), dégagements, ordre d’assemblage
- Si soudure : stratégie anti-déformation (bridage, séquence cordons) + zones critiques
5) Finition / aspect / “médical usage”
- Clarifier : zones cosmétiques vs non vues (évite sur-qualité)
- Arêtes/bavures : exigences explicites (sécurité utilisateur + nettoyabilité)
- Surfaces exposées au nettoyage : éviter niches/crevasses, préférer géométries nettoyables ; si rugosité spécifiée, la justifier (nettoyabilité).
6) Achats / Qualité : éviter le “retour documentaire” tardif
- Définir le niveau de contrôle attendu (CTQ + fréquence)
- Définir l’étendue des exigences fournisseur (docs, contrôles, traçabilité) selon criticité — logique “purchasing controls”.
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